Планшеттің дымқыл түйіршіктеу процесі

Қазіргі уақытта планшеттер ең көп қолданылатын және ең көп қолданылатын дәрілік формалардың бірі болып табылады. Дәстүрлі дымқыл түйіршіктеу процесі әлі де фармацевтикалық препараттар өндірісіндегі негізгі үрдіс болып табылады. Оның жетілдірілген өндіріс процестері, бөлшектердің сапасы, өндірістің жоғары тиімділігі және компрессиялық қалыптауы бар. Жақсы және басқа артықшылықтары, бұл фармацевтика саласында кеңінен қолданылады.

Таблеткаларды өндіру процесін негізінен шикізатты және қосалқы материалдарды өңдеу, өлшеу, түйіршіктеу, кептіру, араластыру, табақтау, қаптау және т.б. өңдеуге бөлуге болады. Өнеркәсіпте мынадай сөз бар: түйіршіктеу - көшбасшы, таблеткалар - негізгі, және орау - бұл Феникстің құйрығы, түйіршіктеу процесі бүкіл таблетка өндірісінде шешуші рөл атқаратындығын көруге болады, бірақ жұмсақ материалдарды қалай жасау және түйіршіктер алу керек, осы уақытқа дейін оқулықтарда өте терең мағына ғана бар. доп, жанасу және шашырау », әзірленбеген. Автордың нақты өндірістегі жеке тәжірибесіне сүйене отырып, бұл мақалада таблетканың дымқыл түйіршіктеу процесінің тұрақтылығына әсер ететін бірнеше жалпы факторлар талданады және дәрі-дәрмек өндірісінің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау шаралары ұсынылады.

Шикізатты алдын-ала өңдеу

Шикі және қосалқы материалдарды ылғалды араластыру және түйіршіктеу өндірісінен бұрын ұсақтау және елеу қажет. Таблетка қою процесінде жиі кездесетін кейбір біліксіз құбылыстар, мысалы, біркелкі емес араластыру, бөлу, жабысу немесе еру және т.б., алдын-ала өңдеу кезінде шикізаттың ұнтақталған жұқа қабатымен жеткіліксіз байланысты. Егер шикізат қабыршақты немесе ине тәрізді кристалдар болса, жоғарыда көрсетілген ауытқулардың мүмкіндігі айқынырақ болады. Дәстүрлі процесте алдын-ала өңдеуге, ұсақтауға және елеуге арналған экран әдетте 80 торлы немесе 100 торлы экраннан тұрады, бірақ жабдық пен шикізат технологиясының дамуын ескере отырып, дәстүрлі процесте 80 торлы экран арқылы ұсақталған шикізаттың көп бөлігі енді 100-ден асуы мүмкін. Жоғарыдағы құбылыстың ықтималдығы 100 торлы електен ұсақталған ұнтақ үшін едәуір төмендейді. Демек, шикізат пен қосалқы материалдардың 100 торлы елек арқылы жұқа болуы 80 торлы елеу процесін біртіндеп ауыстырады.

Таразы

Әр материалдың салмағының жоғарылауы немесе төмендеуі процестің басқа жағдайларының кейінгі өзгеруіне әкеліп соқтырады, бұл бөлшектер сапасының тұрақсыздығын туғызады, бұл планшеттердің сынуы, қатты жұмсақтық, баяу ыдырау немесе төмендеу сияқты бірқатар мәселелер туындатуы мүмкін. еріту, сондықтан сіз тамақтандырған сайын соманы ерікті түрде өзгерту мүмкін емес. Ерекше жағдайлар болған кезде өлшеу салмағы процестің тексерілуіне сәйкес расталуы керек.

Бөлшектерді дайындау
Қазіргі уақытта ылғалды араластырғыштың жоғары жылдамдығы түйіршіктеу өндірісінде жиі қолданылатын жабдық болып табылады. Дәстүрлі араластырғышпен және түйіршіктегішпен салыстырғанда, гранулятордың бұл түрі іс жүзінде сортты тағайындау немесе жоғары сапаға ұмтылу проблемасынан туындайды. Сондықтан түйіршіктеуіш жойылмайды, ал ылғалды араластырғыштың жоғары жылдамдығы тек дәстүрлі араластырғыш ретінде қолданылады, содан кейін түйіршіктеу арқылы біркелкі түйіршіктер алынады. Ылғал түйіршіктердің сапасына әсер ететін процестің шарттары негізінен температура, дозалау, байланыстырғышты қосу әдісі, түйіршіктегіштің араластыру және кесу жылдамдығы, араластыру және кесу уақыты сияқты көптеген факторларды қамтиды.

Желімнің температурасы
Жабысқақ температура - масштабтау өндірісінде бақылаудың ең қиын көрсеткіші. Әрқашан желім қоспас бұрын температураның консистенциясын дәл бақылау мүмкін емес. Сондықтан көптеген сорттар температураны бақылау индексі ретінде қолданбайды, бірақ нақты өндіріс кезінде крахмал шламының температурасы кейбір арнайы сорттарға көбірек әсер ететіндігі анықталды. Бұл сорттар үшін температура талап етілуі керек. Қалыпты жағдайда температура жоғарырақ болады. Төмен адгезия неғұрлым жоғары болса, планшеттің жұмсақтығы төмен болады; крахмал шламының температурасы неғұрлым жоғары болса, адгезия төмендейді және планшеттің еруі жоғары болады. Сондықтан крахмал шламын байланыстырушы ретінде қолданатын кейбір процестерде байланыстырғыштың температурасын белгілі бір деңгейде бақылау керек.

Желімнің мөлшері

Тұтқырдың мөлшері ылғалды бөлшектерге барынша айқын әсер етеді, сондықтан оның мөлшері бақылаудың маңызды параметрі ретінде де қолданылады. Әдетте, байланыстырғыштың мөлшері неғұрлым көп болса, бөлшектердің тығыздығы мен қаттылығы соғұрлым жоғары болады, бірақ байланыстырғыштың мөлшері көбінесе шикізат пен көмекші материалдардың партиясына байланысты өзгеріп отырады. Сондай-ақ әр түрлі сорттардың арасындағы айырмашылықтарда аздап өзгерістер болады, оларды әр түрлі сорттарға сәйкес ұзақ мерзімді өндіріс процесінде жинақтау қажет. Жұмсақ материалдардың тығыздығын реттеу үшін ақылға қонымды шектерде байланыстырғыш мөлшерін көбейту әдісі араластыру уақытын көбейту әдісіне қарағанда жақсы.

Желімнің концентрациясы

Әдетте, адгезия концентрациясы неғұрлым көп болса, тұтқырлығы соғұрлым көп болады, бұл оның дозасынан бөлінбейді. Көптеген өндірушілер салыстырып тексергеннен кейін жабысқақ концентрациясын алу кезінде концентрацияны реттеуді таңдамайды, бірақ жұмсақ материалды желімнің мөлшерін реттеу арқылы басқарады, әдетте байланыстырады Агенттің концентрациясы процестің спецификациясында бекітілген мән ретінде жазылады және болады дымқыл бөлшектердің сапасын реттеу үшін пайдаланылмайды, сондықтан мен мұнда қайталамаймын.

Желімді қалай қосуға болады

Түйіршіктеу үшін ылғалды араластырғыш жоғары жылдамдықты машинаны қолданыңыз. Әдетте, байланыстырғышты қосудың екі әдісі бар. Біреуі - машинаны тоқтату, түйіршіктегіштің қақпағын ашып, байланыстырғышты тікелей құю. Осылайша, байланыстырғышты тарату оңай емес, ал түйіршіктеу Кейде жергілікті концентрация мен бөлшектердің біркелкі тығыздалуын тудыруы оңай. Нәтижесінде экструдталған таблеткалар үлкен айырмашылықты ыдыратады немесе ерітеді; екіншісі - байланыстырушы қоректендіру бункерін қолдану, беру клапанын ашу және араластыру. Процесті қосу арқылы бұл тамақтандыру әдісі жергілікті біркелкіліктен аулақ бола алады және бөлшектерді біркелкі етеді. Алайда, байланыстырғыштың түріне, жабдықтың құрылымына немесе пайдалану әдеттеріне және басқаларына қойылатын талаптарға байланысты, ол өндірісте екінші суспензия әдісін қолдануды шектейді. пайдалану.

Араластыру жылдамдығы мен кесу жылдамдығын таңдау

Түйіршіктеу кезінде жұмсақ материалдың қалыптылығы түйіршіктердің сапасына үлкен әсер ететін және экструдталған таблеткалардың сапасына тікелей әсер ететін жоғары жылдамдықтағы араластырғыш түйіршіктеуіштің араластыру және ұсақтау жылдамдығын таңдаумен тікелей байланысты. Қазіргі уақытта ылғалды араластырғыш жоғары жылдамдықты араластырғыштың қозғалтқышы екі жылдамдыққа және жиіліктің айнымалы реттелуіне ие. Қос жылдамдық төмен жылдамдық және жоғары жылдамдық деп бөлінеді. Жиілікті түрлендіру жылдамдығын басқару жылдамдықты қолмен басқаруды қолданады, бірақ жылдамдықты қолмен басқару белгілі бір дәрежеде бөлшектерге әсер етеді. Сондықтан, жиілікті түрлендіру жылдамдығын реттейтін жоғары жылдамдықтағы араластырғыш түйіршіктеу, әдетте, араластыру жылдамдығын және жұмыс уақытын белгілейді және адамның айырмашылығын азайту үшін автоматты жұмыс бағдарламасын іске қосады. Жекелеген сорттар үшін жиілікті түрлендіру іс жүзінде екі жылдамдық ретінде қолданылады, бірақ кейбір арнайы сорттар үшін бір уақытта жұмыс істейтіндіктен, ұзақ уақыт араласпау үшін орташа жұмсақ материал алу үшін жылдамдықты арттыруға болады. жұмсақ материал тым тығыз.

Араластыру және ұсақтау уақытын таңдау

Жұмсақ материалдардың сапасына әсер ететін технологиялық параметр - бұл араластыру және ұсақтау уақыты. Оның параметрлерін орнату түйіршіктеу процесінің сәтті немесе сәтсіздігін тікелей анықтайды. Араластыру жылдамдығы мен ұсақтау жылдамдығын жиілікті түрлендіру арқылы реттеуге болатынына қарамастан, процестің көптеген нұсқалары бекітілген Айырмашылықты азайту үшін неғұрлым қолайлы жұмсақ материал алу үшін уақытты реттеу арқылы қолайлы жұмсақ материал алуды таңдаңыз. Қалыпты жағдайда араластыру мен ұсақтаудың қысқа уақыты бөлшектердің тығыздығын, қаттылығын және біркелкілігін, таблеткалар кезінде жарықтар мен біліксіз біркелкілікті төмендетеді; тым ұзақ араластыру және ұсақтау уақыты бөлшектердің тығыздығы мен қаттылығын тудырады Егер ол ұлғайтылса, жұмсақ материал таблетканы қысу кезінде істен шығуы мүмкін, таблетканың ыдырау уақыты ұзарады және еру жылдамдығы біліксіз болады.

Түйіршіктеу жабдықтары және түйіршіктеу техникасы
Қазіргі уақытта ылғалды түйіршіктеу үшін түйіршіктеу жабдығын таңдау көп функциялы түйіршіктеуіш және бұралмалы түйіршіктеуіш болып бөлінеді. Көп функционалды түйіршіктегіштің артықшылығы - жоғары тиімділік және қарапайым пайдалану мен пайдалану. Кемшілігі - қолмен тамақтандыруға байланысты азықтандыру мөлшері мен жылдамдығының айырмашылығы. , Бөлшектердің біркелкілігі сәл нашар; бұралмалы типтегі гранулятордың артықшылығы - түйіршіктер салыстырмалы түрде біркелкі, ал қолмен беру мөлшері мен беру жылдамдығындағы айырмашылық салыстырмалы түрде аз. Кемшілігі - тиімділіктің төмендігі және демонтаждау үшін бір реттік экрандардың қолданылуы. Орнату салыстырмалы түрде қолайсыз. Бөлшектердің біркелкі емес мөлшері айырмашылықтың шектен асуына әкелуі мүмкін. Бөлшектер экранының тор саны мен жылдамдығын жақсарту үшін басқаруға болады. Әдетте, егер ылғалды бөлшектер тығыз болса, жылдамдықты арттыру, үлкен экран таңдау және беру мөлшерін әр уақытта азайту туралы ойлануға болады. Егер бөлшектер бос болса, жылдамдықты азайту, кішірек экран таңдау және беру мөлшерін әр уақытта көбейту туралы ойлауға болады. Сонымен қатар, экрандарды таңдауда баспайтын болаттан жасалған экрандар мен нейлоннан жасалған экрандар жиі кездеседі. Өндірістік тәжірибе мен жұмсақ материалдың қасиеттеріне сәйкес тұтқыр жұмсақ материалдар үшін тот баспайтын болаттан жасалған экрандарды, ал құрғақ жұмсақ материалдарды таңдаған дұрыс. Нейлон экраны неғұрлым қолайлы, ал бұралмалы типтегі түйіршіктеуіш сонымен қатар лайықты бөлшектерді алу үшін экранды орнатудың тығыздығын ескере алады. «

Құрғақ

Кептіру әсерінің интуитивті нұсқасы бөлшектердің ылғалдылығы болып табылады. Бөлшектердің ылғалдылығы бөлшектердің сапасын бағалаудың маңызды факторы болып табылады. Бұл параметрдің ақылға қонымды басқарылуы таблетка жасау кезінде планшеттің пайда болуына және жұмсақ болуына тікелей әсер етеді. Қалыпты жағдайда таблетка кезінде чиптің пайда болуы оның бөлшектердің төмен ылғалдығынан туындаған-жатпағанын қарастыруға болады, ал егер жабысып қалу таблетка кезінде пайда болса, оның жоғары бөлшектердің ылғалдылығынан болған-жатпағанын ескеру қажет. Бөлшектердің ылғалдылығын бақылау индексі әдетте процесті тексеру арқылы анықталады, бірақ ылғалды көбіне көбейту қиын, сондықтан мәліметтер жинап, ылғалдың бақылау ауқымын тұжырымдау қажет. Кептірудің дәстүрлі әдістерінің көпшілігінде қайнату әдісі қолданылады. Әсер ететін факторларға будың қысымы, кептіру температурасы, кептіру уақыты және кептірілген бөлшектердің салмағы сияқты технологиялық параметрлер жатады. Бөлшектердің ылғалдылығын жылдам ылғал анализаторы басқарады. Білікті оператор ұзақ уақыт кезеңінен өте алады. Өндірістік тәжірибеде әр кептіру материалының ылғалдылығы идеалды диапазонда бақыланады, бұл өндіріс тиімділігін жақсартуға және ылғалды жақсы басқаруға мүмкіндік береді. Ұзақ мерзімді тәжірибеден басқа, негізгі деректер көзі және кептіру уақыты мен кептірілген материалдардың температурасы.

Құрғақ түйіршіктердің толық түйіршіктелуі

Құрғақ түйіршіктердің сапасына әсер ететін процесс параметрлері, негізінен, бүкіл түйіршіктеу торының тор саны мен жылдамдығында болады. Таблетка жасау кезінде өндірістің бірқалыпты болуын қамтамасыз ету үшін бөлшектердің өлшемдерінің ең қолайлы таралуын алыңыз. Бұл түзетудің соңғы мүмкіндігі. , Әр түрлі торларды және айналу жылдамдықтарын таңдау арқылы ол кептірілген бөлшектерге айтарлықтай әсер етеді. Жалпы, бөлшектер тығыз болған кезде кішірек экранды, ал бөлшектер бос болған кезде үлкенірек экранды таңдаңыз. Алайда, қалыпты жағдайда, бұл жетілген процесс үшін таңдау болмайды. Егер сіз жақсы бөлшектер алғыңыз келсе, жұмсақ материалдарды дайындау процесін әлі де зерттеп, жетілдіруіңіз керек.

Араластыру

Бөлшектердің сапасына әсер ететін араластыру процесінің параметрлері - бұл қоспаның мөлшері, араластырғыштың жылдамдығы және араластыру уақыты. Қоспаның мөлшері процесті тексеру расталғаннан кейін бекітілген мән болып табылады. Жабдықтың тозуына байланысты араластырғыштың жылдамдығына араластырғыштың айналу жылдамдығы әсер етуі мүмкін. Араластырудың біркелкілігі жабдықты өндірістік тексеруден және жабдықты мезгіл-мезгіл растап отыруды қажет етеді. Бөлшектерді араластырудың біркелкі болуын қамтамасыз ету және біркелкі сапалы өнім алу үшін процесті тексеру арқылы араластыру уақытын алу қажет. Араластырудың жеткілікті уақыты - бұл құрғақ бөлшектердегі майлаушының дисперсия дәрежесін қамтамасыз етудің тиімді кепілі, әйтпесе майлағыш құрғақ бөлшектерді араластыру кезінде электростатикалық адсорбциялық топтар түзеді, бұл бөлшектердің сапасына әсер етеді.

Мәлімдеме:
Бұл мақаланың мазмұны медиа-тораптан алынған, ақпарат алмасу мақсатында шығарылған, мысалы, шығарманың мазмұны, авторлық құқық мәселелері, бізге 30 күн ішінде хабарласыңыз, біз тексеріп, бірінші рет өшіреміз. Мақаланың мазмұны авторға тиесілі, ол біздің көзқарасымызды білдірмейді, ешқандай ұсыныстарды білдірмейді және бұл мәлімдеме мен іс-шаралар соңғы түсіндірмеге ие.


Хабарлама уақыты: 20-2021 сәуір