Планшетті дымқыл түйіршіктеу процесі

Қазіргі уақытта таблеткалар ең көп қолданылатын дәрілік формалардың бірі болып табылады, ең үлкен шығуы және ең көп қолданылатыны.Дәстүрлі ылғалды түйіршіктеу процесі әлі де фармацевтикалық препараттарды өндірудегі негізгі процесс болып табылады.Оның жетілген өндірістік процестері, жақсы бөлшектердің сапасы, жоғары өндіріс тиімділігі және сығымдалған қалыптау бар.Жақсы және басқа да артықшылықтар, бұл фармацевтика өнеркәсібінде ең кең таралған.

Таблеткаларды өндіру процесін негізінен шикізатты және қосалқы материалдарды өңдеу, өлшеу, түйіршіктеу, кептіру, араластыру, таблеткалау, қаптау және т.б. деп бөлуге болады. Өнеркәсіпте түйіршіктеу – жетекші, таблеткалау – өзек, – деген сөз бар. және қаптамасы - Феникс құйрығы, түйіршіктеу процесі бүкіл таблетка өндірісінде шешуші рөл атқаратынын көруге болады, бірақ жұмсақ материалдарды қалай жасауға және түйіршіктерді қалай алуға болады, әзірге оқулықтарда өте терең мағына бар. доп, жанасу және тарату» , Әзірленген жоқ.Автордың нақты өндірістегі жеке тәжірибесіне сүйене отырып, бұл мақалада таблетканың ылғалды түйіршіктеу процесінің тұрақтылығына әсер ететін бірнеше жалпы факторлар талданады және дәрілік өнімнің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті бақылау шаралары ұсынылады.

Шикізатты алдын ала өңдеу

Шикізат пен қосалқы материалдарды ылғалды араластыру және түйіршіктеу өндірісі алдында әдетте ұсақтау және экрандау қажет.Таблеткалау процесінде жиі кездесетін кейбір білікті емес құбылыстар, мысалы, біркелкі емес араластыру, бөліну, жабысу немесе еріту және т.б., алдын ала өңдеу кезінде шикізаттың ұнтақтау жұқалығының жеткіліксіздігімен тығыз байланысты.Шикізат қабыршақты немесе ине тәрізді кристалдар болса, жоғарыда аталған ауытқулардың мүмкіндігі айқынырақ болады.Дәстүрлі процесте алдын ала өңдеуге, ұсақтауға және електен өткізуге арналған экран әдетте 80 торлы немесе 100 торлы экран болып табылады, бірақ жабдық пен шикізат технологиясының дамуымен дәстүрлі процесте 80 торлы экран арқылы ұсақталған шикізаттың көпшілігі енді 100-ден асуы мүмкін. Жоғарыда аталған құбылыстың ықтималдығы 100 торлы електен ұсақталған ұсақ ұнтақ үшін айтарлықтай төмендейді.Сондықтан 100 көзді елеуіш арқылы шикізат пен қосалқы материалдардың жұқалығы 80 көзді електен өткізу процесін біртіндеп ауыстырады.

Салмақ өлшеу

Өйткені әрбір материалдың салмағының ұлғаюы немесе азаюы басқа процесс жағдайларындағы кейінгі өзгерістерді тудырады, бұл бөлшектердің сапасының тұрақсыздығын тудырады, бұл планшеттердің сынуы, шамадан тыс иілгіштігі, баяу ыдырауы немесе азаюы сияқты бірқатар проблемаларды тудыруы мүмкін. еріту, сондықтан әр берген сайын мөлшерді ерікті түрде реттеу мүмкін емес.Ерекше жағдайларда таразы салмағы процесті тексеруге сәйкес расталуы керек.

Бөлшектерді дайындау
Қазіргі уақытта жоғары жылдамдықты ылғалды араластырғыш гранулятор түйіршіктеу өндірісінде ең көп қолданылатын жабдық болып табылады.Дәстүрлі араластырғыш пен түйіршіктегішпен салыстырғанда, гранулятордың бұл түрі, шын мәнінде, сорт рецепті мәселесіне немесе жоғары сапаға ұмтылуға байланысты.Сондықтан гранулятор жойылмайды, ал жоғары жылдамдықты ылғалды араластырғыш гранулятор тек дәстүрлі араластырғыш ретінде пайдаланылады, содан кейін түйіршіктеу арқылы біркелкі түйіршіктер алынады.Ылғал түйіршіктердің сапасына әсер ететін процесс жағдайлары негізінен температура, мөлшерлеу, байланыстырғышты қосу әдісі, түйіршіктегіштің араластыру және кесу жылдамдығы, араластыру және кесу уақыты сияқты көптеген факторларды қамтиды.

Желім температурасы
Желімнің температурасы ауқымды өндірісте бақылауға болатын ең қиын көрсеткіш параметрі болып табылады.Әр жолы желімді қоспас бұрын температураның консистенциясын дәл бақылау мүмкін емес.Сондықтан көптеген сорттар температураны бақылау көрсеткіші ретінде пайдаланбайды, бірақ нақты өндірісте крахмал суспензиясының температурасы кейбір арнайы сорттарға көбірек әсер ететіні анықталды.Бұл сорттар үшін температураны нақты талап ету керек.Қалыпты жағдайда температура жоғарырақ болады.Неғұрлым төмен адгезия жоғары болса, соғұрлым таблетканың иілгіштігі төмен болады;крахмал суспензиясының температурасы неғұрлым жоғары болса, соғұрлым адгезия төмендейді және таблетканың еруі соғұрлым жоғары болады.Сондықтан байланыстырғыш ретінде крахмал суспензиясын пайдаланатын кейбір процестерде байланыстырғыштың температурасын белгілі бір деңгейде бақылау керек.

Желім мөлшері

Тұтқырдың мөлшері ылғалды бөлшектерге ең айқын әсер етеді, сондықтан оның мөлшері маңызды бақылау параметрі ретінде де қолданылады.Әдетте, байланыстырғыштың мөлшері неғұрлым көп болса, соғұрлым бөлшектердің тығыздығы мен қаттылығы жоғары болады, бірақ байланыстырғыштың мөлшері көбінесе шикізат пен көмекші материалдар партиясына байланысты өзгереді.Сондай-ақ әртүрлі сорттарға сәйкес ұзақ мерзімді өндіріс процесінде жинақталуы қажет әртүрлі сорттар арасындағы айырмашылықтарда шамалы өзгерістер болады.Ақылға қонымды диапазонда жұмсақ материалдардың герметикалығын реттеу үшін араластыру уақытын ұлғайту әдісіне қарағанда байланыстырғыштың мөлшерін көбейту әдісі жақсырақ.

Желім концентрациясы

Әдетте, жабысқақ концентрация неғұрлым көп болса, тұтқырлық соғұрлым жоғары болады, бұл оның дозасынан ажырамайды.Көптеген өндірушілер верификациядан кейін желім концентрациясын алу кезінде концентрацияны реттеуді таңдамайды, бірақ жұмсақ материалды желім мөлшерін реттеу арқылы бақылайды, әдетте байланыстырады. Агент концентрациясы процестің спецификациясында тіркелген мән ретінде жазылады және дымқыл бөлшектердің сапасын реттеу үшін пайдаланбаңыз, сондықтан мен оны бұл жерде қайталамаймын.

Желімді қалай қосуға болады

Түйіршіктеу үшін жоғары жылдамдықты ылғалды араластырғыш түйіршіктеу машинасын пайдаланыңыз.Жалпы, байланыстырғышты қосудың екі жолы бар.Біреуі машинаны тоқтатып, түйіршіктегіш қақпағын ашып, байланыстырғышты тікелей құйыңыз.Осылайша, байланыстырғышты тарату оңай емес, ал түйіршіктеу Кейде жоғары жергілікті концентрацияны және бөлшектердің біркелкі емес тығыздығын тудыруы оңай.Нәтижесінде экструдталған таблеткалар үлкен айырмашылықты ыдыратады немесе ерітеді;екіншісі – байланыстырғышты беру бункерін пайдалану, беру клапанын ашу және араластыру арқылы тоқтаусыз күй.Процесті қосқанда, бұл азықтандыру әдісі жергілікті тегіссіздікті болдырмайды және бөлшектерді біркелкі етеді.Дегенмен, байланыстырушы заттың түріне, жабдықтың конструкциясына немесе жұмыс істеу әдеттеріне және т.б. талаптарға байланысты ол өндірісте екінші суспензия әдісін қолдануды шектейді.пайдалану.

Араластыру жылдамдығы мен ұсақтау жылдамдығын таңдау

Түйіршіктеу кезінде жұмсақ материалдың пішінділігі жоғары жылдамдықты араластырғыш гранулятордың араластыру және ұсақтау жылдамдығын таңдауға тікелей байланысты, бұл түйіршіктердің сапасына көбірек әсер етеді және экструдталған таблеткалардың сапасына тікелей әсер етеді.Қазіргі уақытта жоғары жылдамдықты ылғалды араластырғыш гранулятордың араластырғыш қозғалтқышы екі жылдамдыққа және айнымалы жиілікті реттеуге ие.Қос жылдамдық төмен жылдамдық пен жоғары жылдамдыққа бөлінеді.Жиілікті түрлендіру жылдамдығын басқару қолмен жылдамдықты басқаруды пайдаланады, бірақ жылдамдықты қолмен басқару бөлшектерге белгілі бір дәрежеде әсер етеді.Сондықтан жиілікті түрлендіру жылдамдығын реттейтін жоғары жылдамдықты араластырғыш гранулятор әдетте араластыру жылдамдығы мен жұмыс уақытын орнатады және адам айырмашылығын азайту үшін автоматты жұмыс бағдарламасын бастайды.Жеке сорттар үшін жиілікті түрлендіру әлі де екі жылдамдықты ретінде пайдаланылады, бірақ бір уақытта жұмыс істейтін кейбір арнайы сорттар үшін ұзақ уақыт араласуды болдырмас үшін қалыпты жұмсақ материал алу үшін жылдамдықты арттыруға болады. жұмсақ материал тым тығыз.

Араластыру және ұсақтау уақытын таңдау

Жұмсақ материалдардың сапасына әсер ететін процесс параметрі араластыру және ұсақтау уақыты болып табылады.Оның параметрлерін орнату түйіршіктеу процесінің сәтті немесе сәтсіздігін тікелей анықтайды.Араластыру жылдамдығы мен ұсақтау жылдамдығын жиілікті түрлендіру арқылы реттеуге болатынына қарамастан, процесс опцияларының көпшілігі бекітілген Айырмашылықты азайту үшін, неғұрлым қолайлы жұмсақ материалды алу үшін, уақытты реттеу арқылы қолайлы жұмсақ материалды алуды таңдаңыз.Қалыпты жағдайларда қысқа араластыру және ұсақтау уақыты бөлшектердің тығыздығын, қаттылығын және біркелкілігін, ал жарықтар мен таблеткалау кезінде білікті емес біркелкілікті төмендетеді;тым ұзақ араластыру және ұсақтау уақыты бөлшектердің тығыздығы мен қаттылығын тудырады. Егер ол жоғарыласа, жұмсақ материал таблетканы қысу кезінде істен шығуы мүмкін, планшеттің ыдырау уақыты ұзарады және еріту жылдамдығы талапқа сай болмайды.

Түйіршіктеу жабдықтары және түйіршіктеу техникасы
Қазіргі уақытта дымқыл түйіршіктеу үшін түйіршіктейтін жабдықты таңдау көп функциялы түйіршіктеуші және бұралмалы гранулятор болып бөлінеді.Көп функциялы гранулятордың артықшылығы жоғары тиімділік және пайдалану мен пайдаланудың қарапайымдылығы болып табылады.Кемшілігі - қолмен азықтандыруға байланысты азықтандыру мөлшері мен жылдамдығының айырмашылығы., Бөлшектердің біркелкілігі сәл нашар;бұралмалы типті гранулятордың артықшылығы - түйіршіктердің салыстырмалы түрде біркелкі болуы және қолмен беру мөлшері мен беру жылдамдығының айырмашылығы салыстырмалы түрде аз.Кемшілігі - тиімділігі төмен және бөлшектеу үшін бір реттік экрандарды пайдалану қолданылады.Орнату салыстырмалы түрде ыңғайсыз.Бөлшектердің біркелкі емес мөлшері айырмашылықтың шектен асып кетуіне оңай әкелуі мүмкін.Барлық бөлшектер экранының тор саны мен жылдамдығын жақсарту үшін басқаруға болады.Әдетте, егер дымқыл бөлшектер тығыз болса, жылдамдықты арттыру, үлкенірек экранды таңдау және әр уақытта азық мөлшерін азайту мүмкіндігін қарастыруға болады.Бөлшектер бос болса, жылдамдықты азайтуды, кішірек экранды таңдауды және әр уақытта беру мөлшерін көбейтуді қарастыруға болады.Сонымен қатар, экрандарды таңдауда жиі баспайтын болаттан жасалған экрандар мен нейлон экрандарын таңдауға болады.Өндіріс тәжірибесі мен жұмсақ материалдың қасиеттеріне сәйкес, тұтқыр жұмсақ материалдар үшін тот баспайтын болаттан жасалған экрандарды, ал құрғақ жұмсақ материалдарды таңдаған дұрыс.Нейлон экраны қолайлырақ, ал бұрылыс түріндегі түйіршіктеуіш те қолайлы бөлшектерді алу үшін реттеу үшін экранды орнатудың тығыздығын ескеруі мүмкін.` `

Құрғақ

Кептіру әсерінің интуитивті көрінісі - бөлшектердің ылғалдылығы.Бөлшектердің ылғалдылығы бөлшектердің сапасын бағалаудың маңызды факторы болып табылады.Бұл параметрдің ақылға қонымды бақылауы таблеткалау кезінде планшеттің сыртқы түрі мен иілгіштігіне тікелей әсер етеді.Қалыпты жағдайда таблеткалау кезінде жаңқаның пайда болуы оның бөлшектердің ылғалдылығының аздығынан ба, ал егер таблеткалану кезінде жабысу пайда болса, оның бөлшектердің жоғары ылғалдылығынан туындағанын ескеру қажет.Бөлшектердің ылғалдығының бақылау индексі әдетте процесті тексеру арқылы анықталады, бірақ ылғалды көбейту жиі қиын, сондықтан деректерді жинау және ылғалдылықты бақылау ауқымын тұжырымдау қажет.Дәстүрлі кептіру әдістерінің көпшілігі қайнатып кептіруді пайдаланады.Әсер етуші факторларға бу қысымы, кептіру температурасы, кептіру уақыты және кептірілген бөлшектердің салмағы сияқты процесс параметрлері жатады.Бөлшектердің ылғалдылығы жылдам ылғал анализаторымен бақыланады.Білікті оператор ұзақ уақыт кезеңінен өте алады.Өндірістік тәжірибеде әрбір кептіру материалының ылғалдылығы өндіріс тиімділігін тиімді арттыратын және ылғалды жақсырақ басқара алатын мінсіз диапазонда бақыланады.Ұзақ мерзімді тәжірибеден басқа, негізгі деректер көзі және кептіру уақыты және кептірілген материалдар температурасы.

Құрғақ түйіршіктердің тұтас түйіршіктелуі

Ылғалды түйіршіктеу сияқты, құрғақ түйіршіктердің сапасына әсер ететін процесс параметрлері әдетте бүкіл түйіршіктеу экранының тор саны мен жылдамдығы болып табылады.Таблеткалау кезінде біркелкі өндіруді қамтамасыз ету үшін бөлшектердің өлшемі бойынша ең қолайлы үлестірімді алыңыз.Бұл түзетудің соңғы мүмкіндігі., Әртүрлі торларды және айналу жылдамдығын таңдау арқылы ол кептірілген бөлшектерге айтарлықтай әсер етеді.Жалпы, бөлшектер тығыз болған кезде кішірек экранды, ал бөлшектер бос кезде үлкенірек экранды таңдаңыз.Дегенмен, қалыпты жағдайда бұл жетілген процесс үшін таңдау болмайды.Жақсырақ бөлшектерді алғыңыз келсе, жұмсақ материалдарды дайындау процесін әлі де зерттеп, жетілдіру керек.

Араластыру

Бөлшектердің сапасына әсер ететін араластыру процесінің параметрлері әдетте қоспаның мөлшері, араластырғыштың жылдамдығы және араластыру уақыты болып табылады.Қоспаның мөлшері процесті тексеру расталғаннан кейін бекітілген мән болып табылады.Араластырғыштың жылдамдығына жабдықтың тозуына байланысты араластырғыш жылдамдығының ауытқуы әсер етуі мүмкін.Араластырудың біркелкілігі жабдықты нүктелік тексеруді және өндіріс алдында жабдықты мерзімді растауды талап етеді.Бөлшектерді араластырудың біркелкілігін барынша қамтамасыз ету және біркелкі сапалы өнім алу үшін процесті тексеру арқылы араластыру уақытын алу қажет.Араластырудың жеткілікті уақыты құрғақ бөлшектердегі майлау материалының дисперсия дәрежесін қамтамасыз етудің тиімді кепілі болып табылады, әйтпесе майлау материалы құрғақ бөлшектерді араластыру кезінде электростатикалық адсорбциялық топтар түзеді, бұл бөлшектердің сапасына әсер етеді.

Мәлімдеме:
Бұл мақаланың мазмұны жұмыс мазмұны, авторлық құқық мәселелері сияқты ақпаратты бөлісу мақсатында шығарылған медиа желісінен алынған, бізбен 30 күн ішінде хабарласыңыз, біз бірінші рет тексереміз және жоямыз.Мақаланың мазмұны авторға тиесілі, ол біздің көзқарасымызды білдірмейді, ол ешқандай ұсыныстарды құрамайды және бұл мәлімдеме мен іс-шаралардың түпкілікті түсіндірмесі бар.


Жіберу уақыты: 20 сәуір-2021 жыл